Nowe terapie dla dobra Pacjentów
MCM jako partner ETG Network jest firmą świadczącą usługi w zakresie prowadzenia badań klinicznych oraz specjalistycznej opieki medycznej, która powstała dzięki pasji i chęci do poszukiwania innowacyjnych rozwiązań terapeutycznych oraz najnowszych metod leczenia dla pacjentów, budując swoją siłę w oparciu o wieloletnie doświadczenie zarówno kliniczne jak i w obszarze badań.
1. Badania Kliniczne
Badaniem klinicznym leku jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa jednego lub wielu produktów leczniczych, oraz zidentyfikowania działań niepożądanych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanej substancji , mając na względzie jej bezpieczeństwo i skuteczność dla ludzi.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając w szczególności fakt, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa.
Badania kliniczne we wszystkich ośrodkach na świecie planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, które to zasady są obowiązkowe dla wszystkich uczestników badania.
- +Na czym polegają badania kliniczne?
Realizacja Badań klinicznych służy wprowadzaniu nowych leków, sprawdzaniu ich skuteczności oraz oceny ryzyka terapii dla pacjentów. Wszystko to sprowadza się do poszukiwań alternatywnych metod leczenia, mniej obciążających a jednocześnie bardziej skutecznych w danej jednostce chorobowej.
Do udziału w badaniach zapraszani są pacjenci z określoną jednostką chorobową u których zastosowanie terapii lekiem badanym może przynieść poprawę rokowania bądź nawet przedłużenie życia. W badaniu biorą udział pacjenci poddani wcześniej odpowiedniej kwalifikacji zgodnie z protokołem badania. Czasami Badaniem Klinicznym objęte są znane i dostępne leki na rynku, które oceniane są wtedy w nowych wskazaniach (leczeniu innej choroby).
- +Fazy badań
- Badania dzieli się na testy przedkliniczne oraz 4 fazy. Aby przejść do następnej z faz każda poprzednia musi zakończyć się pozytywnie.
Testy przedkliniczne
Analizuje się cząsteczki zawierające potencjalny lek który ma udowodnioną aktywność biologiczną, cząsteczki te podlegają modyfikacji tak aby zwiększyć ich aktywność i skuteczność mając na uwadze określoną jednostkę chorobową. Testowane są setki a nawet tysiące takich cząsteczek ale tylko które posiadają największą aktywność kierowane są do dalszych badań. W kolejnych fazach badań przedklinicznych cząsteczki testowane są na zwierzętach ( myszy, małpy), czas tych badań to od 4 do 5 lat.
Faza 1
Ma odpowiedzieć na pytanie czy terapia jest bezpieczna (średnio 6 miesięcy).
Sprawdza wstępne bezpieczeństwo danego leku. Testy przeprowadzane są na zdrowych uczestnikach. Jest to jedyna faza gdzie pacjenci otrzymują wynagrodzenie na udział w badaniu. Określa się dawkę leku, się działania niepożądane, reakcje krzyżowe z innymi lekami i pokarmem.
Ta faza badań przeprowadzana jest w specjalistycznych placówkach badawczych z pełnym zabezpieczeniem medycznym, zazwyczaj w salach ścisłego nadzoru, gdzie monitoruje się wszystkie czynności życiowe pacjenta.
Faza 2
Ma odpowiedzieć na pytanie czy dany lek działa ( średnio 1-2 lata)
Polega na określeniu skuteczności leku , sprawdzeniu jego bezpieczeństwa oraz porównaniu efektów leczenia w podgrupach pacjentów. Stosuje się testy porównawcze z użyciem placebo. ( substancja nie posiadająca właściwości leczniczych) co wyklucza autosugestię oraz zapewnia obiektywne i rzetelne wyniki.
Faza 3
Ma odpowiedzieć na pytanie czy dany lek działa lepiej lub porównywalnie w stosunku do standardowo stosowanej terapii (średnio 1-5 lat ).
Badania przeprowadzane na dużą skalę, prowadzone w kilkudziesięciu lub kilkuset ośrodkach na całym świecie
Ma za zadanie ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w określonej jednostce chorobowej. Etap ten polega także na związku bezpieczeństwa ze skutecznością długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca od kilku do kilkudziesięciu tysięcy chorych. Aby zwiększyć wiarygodność i rzetelność badania stosuje się metodę podwójnie ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów. Po pozytywnym przejściu tego etapu lek może być zarejestrowany i wprowadzony do sprzedaży.
Faza 4
Ma odpowiedzieć na pytanie czy terapia jest bezpieczna podczas długofalowego stosowania.
Ostatnia faza w której ocenia się leki już zarejestrowane do obrotu. Etap ma na celu określenie skuteczności we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta. Badane są również nowe skazania do stosowania leku.
- +Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
- Do badania kwalifikowani są pacjenci z jednostką chorobową, której dotyczy prowadzone badanie. Pacjent musi także spełniać „kryteria włączenia”, które są ściśle określone przez protokół badania.
O włączeniu pacjenta do badania decyduje lekarz rekrutujący pacjentów po przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych procedur kwalifikacyjnych. Warunkiem niezbędnym jest dobrowolna zgoda pacjenta.
- +Korzyści z uczestnictwa w badaniu.
- Przystępując do badania pacjent otrzymuje dostęp do specjalistycznej opieki medycznej. Dodatkowo przechodzi nieodpłatnie szczegółowe badania lekarskie i laboratoryjne. Koszty związane z dojazdami do ośrodka są zwracane, dlatego też pacjent nie ponosi żadnych obciążeń finansowych.
Udział w badaniu to często szansa na otrzymanie nowoczesnych leków nie dostępnych jeszcze na rynku.
- +Czy można wycofać się z badania?
- Pacjent może w każdej chwili i bez podania przyczyny zdecydować o rezygnacji z uczestnictwa w badaniu..
Pacjent musi wiedzieć, że może zrobić to bez żadnych konsekwencji. Będzie wtedy proszony o kontakt w wyznaczonym terminie, celem przeprowadzenia wizyt kontrolnych i oceny stanu zdrowia już po zakończeniu udziału w badaniu. - +Jakie są zagrożenia wynikające z udziału w badaniach?
- Należy mieć świadomość, że badania kliniczne bywają czasochłonne i wymagają przestrzegania reguł znajdujących się w protokole badania. Zdarza się, że pacjent nie odczuwa poprawy stanu zdrowia lub został zakwalifikowany do grupy pacjentów otrzymujących placebo.
Pacjent powinien zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia działań nieporządnych. Każdy uczestnik jest ściśle monitorowany w trakcie badania, a jego wyniki badań dodatkowych są oceniane na bieżąco przez lekarza prowadzącego oraz zespół specjalistów czuwających nad bezpieczeństwem badania.
Każdy uczestnik posiada ubezpieczenie i możliwość kontaktu z lekarzem bez względu na porę dnia.
- +Udzielanie świadomej zgody.
- Każdy uczestnik musi udzielić świadomej zgody na udział w badaniu, przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur medycznych. Lekarz prowadzący odpowiedzialny jest za przekazanie rzetelnych informacji na temat badania i udzielenie wsparcia w zrozumieniu zgody.
Każdy z formularzy jest analizowany przez niezależne komisje bioetyczne, które oceniają zrozumiałość informacji przez osobę nie posiadającą specjalistycznej wiedzy medycznej.
- +Kto nadzoruje badania?
- Zgodę na prowadzenie badania klinicznego w Polsce wydają dwie niezależne instytucje.
- Niezależna komisja bioetyczna przy okręgowej Izbie Lekarskiej, która jest właściwa dla tzw. koordynatora krajowego badania. W skład tej komisji wchodzą lekarze różnych specjalności, pielęgniarki, prawnicy, osoby duchowne, etycy. Jest to instytucja niezależna i żaden z członków komisji nie może być zaangażowany w oceniane przez komisje badanie kliniczne.
- Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów biobójczych jest to organ przy Ministerstwie Zdrowia oceniający zasadność prowadzenia badania, uwzględniający korzyści i bezpieczeństwo jego uczestników. Urząd wydaje decyzję niezależnie od komisji bioetycznych.
Zanim badanie zostanie zarejestrowane oraz zostanie wydana zgoda na jego prowadzenie w Polsce konieczne są opinie pozytywne obu tych instytucji. Tylko badania, które zostaną ocenione jako potencjalnie mogące przynieść korzyści jego uczestnikom przy zachowanym maksymalnym bezpieczeństwie są dopuszczane do realizacji.